為推進我縣保健食品生產(chǎn)長效監(jiān)管機制，保證保健食品質(zhì)量，防止假劣事件和保健食品質(zhì)量事故的發(fā)生，根據(jù)《食品安全法》及其實施條例、國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室《關(guān)于印發(fā)保健食品生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南的通知》文件精神，結(jié)合我縣實際情況，特制訂20__年日常監(jiān)管工作計劃。
一、工作目標(biāo)
緊緊圍繞“不出事、保平安、送服務(wù)、促發(fā)展”這一工作主題，進一步實踐科學(xué)監(jiān)管理念，緊緊抓住保健食品生產(chǎn)源頭，健全長效監(jiān)管機制，強化日常監(jiān)管，促進企業(yè)自律，確保不發(fā)生質(zhì)量事故，確保人民群眾身體健康和生命安全。
二、主要內(nèi)容
（一）建立質(zhì)量授權(quán)人制度。全面實施保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量授權(quán)人制度，強化保健食品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理機制，明確質(zhì)量責(zé)任，提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，進一步提高保健食品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識。
（二）建立健全不合格保健食品召回制度。要認真貫徹實施《食品安全法》，強化企業(yè)責(zé)任意識，督促企業(yè)建立和完善不合格保健食品召回相關(guān)制度和具體操作程序，落實召回責(zé)任，使問題保健食品或缺陷保健食品能得到及時召回和有效控制，同時要督促企業(yè)及時開展原因分析，切實解決存在問題，20__年要組織一次保健食品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品的銷售與收回情況專項檢查。
（三）推進企業(yè)信用等級評定和年度質(zhì)量報告制度。要充分運用“保健食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)管信息”，開展年度等級評定，進一步提高監(jiān)督等級評定結(jié)果和企業(yè)年度質(zhì)量報告價值，為開展日常監(jiān)管提供充分依據(jù)，提高企業(yè)自律意識。
（四）做好日常監(jiān)管和專項檢查。
1、開展保健食品生產(chǎn)企業(yè)GMP跟蹤檢查。要根據(jù)國家相關(guān)的法律法規(guī)，強化日常的監(jiān)督檢查，及時發(fā)現(xiàn)存在問題，對違法違規(guī)行為進行查處。
①檢查方式方法：跟蹤檢查與專項檢查相結(jié)合，資料檢查與現(xiàn)場檢查相結(jié)合。
②檢查重點內(nèi)容：重點檢查企業(yè)執(zhí)行GMP情況。
③檢查時間：日常檢查安排在每季度最后一月上旬，專項檢查時間另行安排。
2、開展保健食品廣告檢查。
重點檢查企業(yè)保健食品廣告批準(zhǔn)證明文件、有效期及廣告內(nèi)容。
食品企業(yè)工作一是要緊緊圍繞上級對食品安全工作的部署抓好全縣的食品安全工作，同時為服務(wù)地方經(jīng)濟，做出貢獻。
一、實現(xiàn)一個目標(biāo)
食品質(zhì)量安全監(jiān)管工作的目標(biāo)：一是確保不發(fā)生重大食品質(zhì)量安全事件；二是堅決遏制一般性食品事件；三是確保取證產(chǎn)品和企業(yè)不出問題，努力實現(xiàn)不死人、不中毒，讓廣大人民群眾吃上放心食品。
二、加大“二個力度”
一是根據(jù)市局抽查計劃對食品的抽查的力度；二是對食品生產(chǎn)加工企業(yè)的巡查力度。
三、注重“三個突破”
一是全縣茶葉小企業(yè)小作坊轉(zhuǎn)化模式工作要有新的突破?，F(xiàn)在縣委、縣政府對此項工作特別重視，并特別安排了調(diào)研工作，到，該項工作要有一個實實在在看得見摸得著的一個成效。
二是食品質(zhì)量信用體系試點特色工作要有一個新的突破。對此項工作的打算是將此項工作著重向縣委、縣政府進行專項匯報，并向全縣推廣，有示范、有影響地工作。
三是基礎(chǔ)性工作要有新的突破，進行一步完善食品企業(yè)檔案，根據(jù)abcd分級管理的要求，加強對食品企業(yè)的巡查，充分發(fā)揮食品安全協(xié)管員的作用。
四、努力完成經(jīng)濟目標(biāo)考核任務(wù)
一是從監(jiān)督中創(chuàng)造經(jīng)濟效益；二是從服務(wù)中創(chuàng)造經(jīng)濟效益；三是從監(jiān)督和服務(wù)中創(chuàng)造一定的社會效益。
五、提高自我的政治素質(zhì)和業(yè)力素質(zhì)
六、落實“四個一”
一是加強宣傳工作，每人寫出一篇有實際內(nèi)容、有參考價值的調(diào)研文章或在《江西日報》、《中國質(zhì)量報》等報刊登載的稿件。解決埋頭工作，不注重宣傳的不良習(xí)慣；
二是每人掛靠一個企業(yè)進行幫助指導(dǎo)，確保生產(chǎn)條件的具備并獲得生產(chǎn)許可證，解決幫扶企業(yè)空對空的不良現(xiàn)象；
三是要創(chuàng)一項特色工作。這個特色工作要在全省、全市有影響、有示范、有推廣價值，解決食品安全工作無特色、無典型的被動局面；
四是在巡查回訪中要向市局稽查支隊或縣局稽查大隊提供一個食品生產(chǎn)加工企業(yè)制假造假大案線索進行查處，遏制和震懾食品企業(yè)制假行為，解決食品生產(chǎn)企業(yè)回訪巡查走過場的工作態(tài)度。
20__年，我局的工作思路是：夯實基礎(chǔ)建長效機制，狠抓落實?？傮w穩(wěn)定。
具體指標(biāo)是：
--億元GDP各類安全事故（包括道路交通事故）死亡率比同期下降7%以上；
--各類安全事故（不含道路交通）期數(shù)、死亡人數(shù)分別同比下降5%；
--工礦商貿(mào)從業(yè)人員生產(chǎn)安全事故死亡率同比下降8%以上；
--重大安全生產(chǎn)事故（包括道路交通）期數(shù)同比下降50%以上，并遏止一次死亡5人以上的道路交通事故和3人以上的工礦商貿(mào)事故。
重點要做的幾項工作是：
（一）繼續(xù)推行每年兩次的安全生產(chǎn)大檢查活動。從3月底到4月初開始，全市總動員，爭取排查一批、公布一批、整改一批、驗收一批事故隱患，借勢吹響安全號角，造出安全聲勢，凈化安全環(huán)境。為全年安全生產(chǎn)工作打下良好的基礎(chǔ)。
（二）突出礦山的治理工作。__年礦山安全的管理目標(biāo)是：總量下降30%左右，達標(biāo)率提高50%以上。一是結(jié)合今年開展的非煤礦山安全質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化工作，對已取證的礦山企業(yè)實施動態(tài)的分類監(jiān)管制度，繼續(xù)按照礦山標(biāo)準(zhǔn)化的要求，對一些夠條件的礦山進行達標(biāo)驗收。今年礦山達標(biāo)企業(yè)爭取達到30家以上。淘汰一些安全條件差，改造無望的礦山企業(yè)。逐步解決我市非煤礦山“多、小、散、險”的局面。力求使我市礦山數(shù)量逐年減少，辦礦門檻逐年提高，開礦的安全條件逐年好轉(zhuǎn)。二是加大查處非法采礦的力度。對重點礦區(qū)仍采用“掃蕩式”的辦法，堵住非法的，管住合法的。對礦山開采（亂開濫挖）集中的區(qū)域一律實行先關(guān)閉后整合的治理路子。__年的工作中心是做好大澤山到期礦山的閉礦工作。地下礦山定期巡檢工作。
（三）加強安全生產(chǎn)信息平臺建設(shè)。在全市逐步完善重點監(jiān)控對象安全生產(chǎn)基本情況數(shù)據(jù)庫，重大危險源數(shù)據(jù)庫、隱患排查登記整改數(shù)據(jù)庫。（全市40家骨干企業(yè)、礦山、?；贰⑹褂靡郝纫喊逼髽I(yè)）
（四）加強安全管理隊伍建設(shè)。理順鎮(zhèn)處安全管理機構(gòu)職能。上半年舉辦兩期安監(jiān)管理人員培訓(xùn)班。出臺鎮(zhèn)處安監(jiān)辦工作指南（操作手冊），擬在全市組建11-16支安監(jiān)支隊，同時制定行政執(zhí)法委托實施辦法。
（五）建立科學(xué)的考核辦法。改變安全生產(chǎn)目標(biāo)年底一次性考核的辦法，對簽定目標(biāo)責(zé)任書的鎮(zhèn)處、園區(qū)、和市直部門實施季度量化考核制。內(nèi)容包括：
1、時間內(nèi)安全生產(chǎn)事故；
2、本區(qū)域內(nèi)非法采礦、非法制作煙花爆竹、非法加油站的清理和整頓情況；
3、安監(jiān)局下達的監(jiān)控任務(wù)（重大危險源監(jiān)控、重大隱患整改）；
4、特種作業(yè)人員和管理人員持證上崗情況；
5、市安監(jiān)局委托執(zhí)法情況。季度考核結(jié)果在全市通報，對發(fā)生重大事故、責(zé)任不落實的單位領(lǐng)導(dǎo)和責(zé)任人由安監(jiān)局向市委、市紀(jì)委進行報告。
（六）建立安全評價制度和安全達標(biāo)制度。在全市礦山、?；?、規(guī)模以上企業(yè)實行安全評價和達標(biāo)制度。一是引進有資質(zhì)的中介機構(gòu)對以上企業(yè)進行安全評價和定期檢查，對高危行業(yè)須達標(biāo)的必須進行達標(biāo)檢查，改善基本的安全生產(chǎn)條件和環(huán)境。（達標(biāo)計劃是：從06年開始，一年重點突破，兩年全面鋪開，三年基本達標(biāo)）二是按照上級要求積極推進安全責(zé)任保險工作，逐步使安全生產(chǎn)置于法律的、行政的、市場的、全社會的防控體系當(dāng)中。
（七）完善應(yīng)急救援機制。在?；泛偷V山企業(yè)都要完善應(yīng)急救援預(yù)案和救援起動機制。全市所有地下礦山必須完備與龍口救護中心的救援協(xié)議。每年至少要進行一次在救援中心指導(dǎo)下的小型演練。（主要是；冒頂塌方施救、炮煙中毒施救、透水施救和從業(yè)人員的逃生自救的基本知識）
春節(jié)臨近，為認真做好節(jié)日期間醫(yī)藥市場的監(jiān)督管理，維護好全市醫(yī)藥市場秩序，保證用藥安全，讓廣大人民群眾過上一個歡樂、祥和、安定的春節(jié)，現(xiàn)將節(jié)日期間藥械市場監(jiān)管工作有關(guān)要求通知如下：
一、加大日常監(jiān)督檢查力度，突出檢查重點
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查的
基礎(chǔ)上，進一步加大監(jiān)督檢查的力度和頻度，突出檢查的重點領(lǐng)域和重點品種，及時發(fā)現(xiàn)和打擊利用節(jié)日期間進行制售假劣藥械和無證經(jīng)營等違法行為。
（一）檢查的重點領(lǐng)域
1、組織開展對轄區(qū)內(nèi)的旅游風(fēng)景區(qū)、繁華商業(yè)區(qū)、集貿(mào)市場、年貨街、展銷活動等場所的檢查，發(fā)現(xiàn)和打擊利用各種形式進行違法兜售藥械及銷售假劣藥品的行為。
2、結(jié)合日常監(jiān)督管理、誠信體系的建設(shè)和gsp認證跟蹤檢查情況，有針對性對出現(xiàn)問題較多、經(jīng)常出現(xiàn)問題的單位和企業(yè)進行重點檢查。同時，加大對平時檢查較少或不到位的邊遠地區(qū)、醫(yī)務(wù)室的監(jiān)督檢查，防止因管理不善和監(jiān)管不到位而發(fā)生藥械的不良事件。
3、繼續(xù)加強對廣告藥品的監(jiān)督管理，對非法發(fā)布或夸大宣傳，誤導(dǎo)消費者的藥品廣告一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，立即移送有關(guān)部門查處，并加強對相關(guān)藥品抽驗，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，立即查處。
4、加強農(nóng)村藥械市場的監(jiān)督管理，充分利用“兩網(wǎng)”監(jiān)管資源，及時發(fā)現(xiàn)打擊在農(nóng)村地區(qū)的各種藥械領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，確保節(jié)日期間農(nóng)村用藥安全有效。
（二）檢查的重點內(nèi)容
1、堅決打擊各種制售假劣藥械的行為。結(jié)合日常監(jiān)管經(jīng)驗，注意搜集假劣藥械信息，對容易出現(xiàn)假劣和經(jīng)常出現(xiàn)假劣的品種進行重點監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時組織查處和上報。
2、結(jié)合我市開展的藥品流通從業(yè)人員的備案工作，重點檢查各單位的藥械購進渠道，核實供貨單位合法資質(zhì)，打擊各種掛靠、偽造證件經(jīng)營的違法行為，規(guī)范好藥械流通市場秩序。
3、繼續(xù)深入開展好醫(yī)療機構(gòu)用藥專項整治活動，對醫(yī)療機構(gòu)的藥房、業(yè)務(wù)科室以及一次性使用醫(yī)療器械的銷毀和處理進行重點檢查。
二、加強值班和信息溝通，確保藥械安全信息暢通
各縣（市）區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局要認真做好節(jié)日期間值班工作安排，開通節(jié)日期間群眾投訴舉報電話，及時處理群眾投訴舉報，依法組織對案件的查處。落實領(lǐng)導(dǎo)值班責(zé)任制和信息報告制度，加強信息溝通，按照信息通報管理制度及時上報相關(guān)信息。
三、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任，確保節(jié)日期間的用藥安全
各縣（市）區(qū)要從維護人民群眾根本利益，保障公眾用藥安全的高度，切實加強藥械質(zhì)量安全監(jiān)管，進一步加強節(jié)假日期間藥械安全工作的領(lǐng)導(dǎo)，認真履行職責(zé)，明確監(jiān)管責(zé)任，狠抓落實，努力做好本地區(qū)的藥品、醫(yī)療器械安全工作。對節(jié)日期間落實責(zé)任不明確或不堅守工作崗位造成藥械安全事故的，將按照有關(guān)規(guī)定追究相關(guān)人員的責(zé)任。
池州市20__年醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃 為加強醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20__〕×號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20__〕×號)、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定和國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20__〕×號)及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)分類分級監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20__〕×號),制定本計劃。
一、工作目標(biāo)
(一)全面貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運用現(xiàn)場檢查、監(jiān)督抽驗、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級評定、督查通報等監(jiān)管手段,推動監(jiān)管責(zé)任的落實。
(二)堅持風(fēng)險管控原則,扎實推進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)管,對醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理,加強對重點監(jiān)管企業(yè)和重點環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對性和有效性。
(三)落實企業(yè)主體責(zé)任,推進醫(yī)療器械GMP、GSP實施。
二、工作重點
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):
1、根據(jù)"先注冊后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強對生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點檢查:
(1)企業(yè)是否按照注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))組織生產(chǎn),產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、主要原輔材料(組分)、關(guān)鍵工藝、特殊工藝是否與注冊申報內(nèi)容一致;
(2)企業(yè)原材料、零部件、核心組件的采購是否明確質(zhì)量要求、采購的合法和合規(guī)性,變更供應(yīng)商是否進行了充分驗證;
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進行檢驗檢測和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級負責(zé)"的原則,嚴(yán)格落實分類分級監(jiān)管要求。
(1)結(jié)合中央轉(zhuǎn)移支付項目,落實無菌和植入類醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)具體檢查內(nèi)容和頻次要求,確保任務(wù)完成;
(2)對實施三級監(jiān)管和質(zhì)量信用B級的生產(chǎn)企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每兩年至少進行一次全項目檢查;
(3)對實施二級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),每年至少進行一次日常檢查,每四年至少進行一次全項目檢查;
(4)對實施一級監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個月內(nèi)組織開展一次全項目檢查,20__年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級食品藥品監(jiān)管部門對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達到全覆蓋。
(5)對轄區(qū)內(nèi)20__年度和20__年度有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進行處理。
4、推進生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20__年第×號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20__年第×號公告)要求,分階段推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進計劃表》(附件1),加強對新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報告制度。
(二)經(jīng)營環(huán)節(jié):
1、加強對新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場檢查.對三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達100%.重點檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強化對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達100%;對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點檢查:
(1)購銷記錄是否真實、完整,能否滿足可追溯要求;
(2)儲存、運輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強對特殊驗配類經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.對從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營企業(yè),重點檢查:
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;
(3)產(chǎn)品進貨渠道是否合法;
(4)購銷記錄是否齊全;
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗式銷售等行為的專項監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進貨渠道是否合法、購銷記錄是否齊全。
(2)對醫(yī)療器械體驗式銷售重點檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營;產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)》(附件2),加強對重點監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對質(zhì)量管理意識不強、購銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強對上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達100%。
(三)使用環(huán)節(jié):
1、加強對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實際制定檢查計劃,對縣級以上醫(yī)療機構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進行檢查.重點檢查:
(1)對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械,醫(yī)療機構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并予以記錄。
(2)大型設(shè)備更換的零部件規(guī)格型號是否與注冊證結(jié)構(gòu)性能組成中的零部件規(guī)格型號相符;是否使用經(jīng)檢修仍不能達到使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械;
(3)診斷、監(jiān)護儀器使用的軟件是否與注冊證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;
(4)植入材料的購進渠道是否合法、進口產(chǎn)品有無注冊、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強對鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點醫(yī)療機構(gòu)、民營醫(yī)療機構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊的、過期的體外診斷試劑;
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲存。
3、加強對口腔科診所的`監(jiān)督檢查.重點檢查:
(1)是否使用未經(jīng)注冊、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;
(2)是否使用過期的口腔科耗材 (3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊證一致。
三、工作分工
(一)市局負責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項目檢查;對三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行飛行檢查;對新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報材料進行初審;負責(zé)對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導(dǎo);負責(zé)組織實施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案現(xiàn)場核查。
(二)縣區(qū)局負責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負責(zé)對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行監(jiān)督指導(dǎo);負責(zé)對市局全項目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實。
四、工作要求
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計劃的完成情況納入20__年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實監(jiān)管責(zé)任,確保各項監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運用質(zhì)量信用等級評價結(jié)果,強化企業(yè)的責(zé)任意識,構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機制,建立完善監(jiān)管檔案,加強日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險分析評估,提高對本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險的預(yù)判防控能力。